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2019.07.17(水)

企業から提出された安全性定期報告1冊を紛失(医薬品医療機器総合機構)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構は2月1日、同機構にて企業から提出された安全性定期報告1冊の紛失が判明したと発表した。

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構は2月1日、同機構にて企業から提出された安全性定期報告1冊の紛失が判明したと発表した。

同機構では企業が提出する新医薬品の安全性定期報告について、審査業務部で受け付け、当該品目の再審査を担当する部に配布し当該部署での確認終了後に審査業務部に戻して保管していたが、今回、特定の品目の安全性定期報告(2017年12月受付)について、2018年12月27日に審査業務部から配布先の新薬審査第4部に所在確認を行ったところ、2019年1月7日に紛失が判明した。

紛失した当該報告には、企業の担当者数名分の氏名と役職名が記載されていたが、それ以外の個人情報は含まれていないとのこと。

当該報告は、職員専用のIDカードが無いと入室できない執務室内の保管場所に保管し、職員は保管場所に設置した机で内容の確認をするルールとしていたが、紛失判明後に機構内全体を探索したが現時点で発見には至っていない。

なお、当該報告以外の安全性定期報告は、1月29日までに全ての所在を確認した。

同機構では1月16日に警察に遺失物届を提出、1月18日には企業への謝罪と経緯の説明を行った。

再発防止策として同機構では、安全性定期報告を各執務室内の施錠管理されたロッカーに保管している。

《ScanNetSecurity》

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